Pharma Manufacturing采访STARLIMS全球市场及产品高级总监Jacqueline Barberena

当今的制药企业比以往更加需要稳健的工具以满足其对数据完整性的现代监管要求。

制药企业需要建立数据管理基础设施，以支持实验室更快，更高效，更透明地工作。这种数字化转型使企业能够从数据中获得更多见解，最终提高产品及流程的安全性，并加快监管审计和审批的速度。

在制药行业，实验室信息管理系统（LIMS）已经成为一个任务关键型的应用程序，支持全面的数字化转型。

美国媒体 Pharma Manufacturing 近期采访了 STARLIMS 全球市场及产品高级总监 Jacqueline Barberena，深入探讨了在制药行业实施和部署 LIMS 的极大益处。

问：“实验室信息管理系统”这个术语可能会引起误解，因为在实践中，这个系统同时会管理实验室分析测试之外的数据。那么，实验室信息管理系统（LIMS）如何帮助改善整个企业的日常运营呢？

答：您说的没错。LIMS 涉及的范围通常超越了实验室数据管理。它是一个全面的解决方案，不仅管理数据，而且还有助于整个产品生命周期的质量、合规和安全。

LIMS 解决方案可以与企业现有系统集成，帮助企业发现改进流程的机会，以便企业能够更快地将高质量和安全的产品推向市场。对制药及生物技术企业而言，这意味着从研发到生产再到质量保证的产品全生命周期的自动化及安全的数据管理。

问：制药企业实施 LIMS 的常见障碍是什么？如何克服？

答：在任何行业实施一个成熟的软件都需要下定决心，尤其是像制药这样受到高度监管，需要复杂工作流的行业。合适的计划、合理的时间表、能从日常工作中抽身的人员以及资金都必不可少。这是一项巨大的工程，但是值得投入，尤其对于那些纸质化管理的组织。企业创新过程中两个最大的障碍分别是过时的信息化工具和低效的手动工作流。从基于纸质和过时的方法转向自动化数字解决方案可以为实验室的日常运作注入新的活力。

LIMS 项目的成功取决于若干因素。最重要的因素之一是在 LIMS 内创建准确而有用的实验室工作流，确保工作人员参与其中，了解系统的益处，因而支持而非反对该系统。克服障碍并成功实施和部署 LIMS 需要：

• 清楚了解业务及用户需求。

• 友好的用户界面，以确保用户高度认可。

• 符合或能改进实验室当前工作流的 LIMS 工作流，以提高效率和生产力。

• 此外，清楚了解实验室和适当的数据管理对实现整体组织成功所发挥的作用。

问：为了确保数据管理解决方案（如 LIMS）在组织内的成功，需要具备哪些基础条件？

答：我不认为 LIMS 的实施需要某一特定的基础条件到位。STARLIMS 的客户既有完全基于纸质运营的初创企业，也有部分基于纸质，同时使用各种技术老旧信息化系统的中等规模的组织，还包括已经实现相当程度的自动化但系统尚未应用最新信息化创新技术的大型全球企业。只要能以正确的方法实施，提供合适的功能以满足业务需求，所有这些基础设施各异的组织都可以从 LIMS 受益。

问：企业在持续进行数字化转型的过程中经常会遇到一个被称为“技术债务”的问题。您能具体描述一下这个问题，以及 STARLIMS 如何解决这个问题吗？

答：对“技术债务”这个词可以有几种不同的解释，但是本质上，它指的是随着实验室仪器、平台和软件的更新和更换，过时的系统退出使用，但许多系统仍需以高昂的成本进行维护，以便访问以专有格式保存的数据。这是 LIMS 行业数十年来一直面对的实验室状况。

在实验室追逐最新的革命性技术的过程中，有些可能会承诺在短期内支持数字化转型，但同时可能会在未来五至十年导致技术债务。相比之下，STARLIMS 是一个全面支持数字化转型，同时解决技术债务问题的应用程序。

我们对技术开发采取了一种渐进式方法，使其能够不断发展并适应采用新分析技术和工作流的实验室的数据要求、格式和需求。它为制造、研发和检测实验室提供了在快速发展的技术和数据领域保持领先的能力，以保护投资并从整个企业的数据中获得尽可能多的见解。STARLIMS 不断创新。在技术领域，尤其是数据管理领域，保持创新领先地位并预测未来的客户需求至关重要。

问：STARLIMS 的前景如何？您如何看待 LIMS 未来的发展？

答：今年对 STARLIMS 而言是令人兴奋的一年。作为一家独立的软件企业，如今我们得以拥有更大的自主权，更快地进行创新。

今年 7 月，我们发布了最新版本的技术平台 V12.2。这一备受期待的版本是 STARLIMS 向现代化迈进的重要一步。新技术平台包含强大的电子实验室笔记本 （ELN）系统，其采用现代的 HTML5 技术，支持不间断地执行测试工作流。HTML5 是一个外观更现代、更灵活、更强大、更高效的应用程序，它提高了 STARLIMS 的性能、集成性和可用性。

在业务应用层，STARLIMS 于 2018 年首次向临床、制药及生物技术等质量制造行业的客户发布了百分之百应用 HTML5 技术的系统。HTML5 与新的网络浏览器的兼容性最强，如谷歌浏览器。这一点至关重要，因为 IE 等旧的浏览器逐渐不被支持。

今年，STARLIMS 还推出了全新的 SDMS 产品（独立版本的科学数据管理系统）和 STARLIMS LES（实验室执行系统）。利用 STARLIMS LES，客户可确保遵循标准操作规程（SOP），尤其对于受监管的实验室，保证以合规的方式执行任务。

着眼未来，为了支持客户的业务发展，物联网、人工智能、AR 等未来的技术至关重要。对于 STARLIMS，数字助理就是一个典型的实例。该技术支持用户通过语音与 STARLIMS HTML5 解决方案进行交互。客户可通过麦克风说出指令，启动应用程序和关键绩效指标（KPI），不在工位时可以自动执行工作流，构建自身的技能以满足特定的业务需求。该工具利用人工智能和自然语言处理，支持用户通过语音即可与系统互动。凭借持续的产品发布和创新，STARLIMS 将继续保持其技术领先地位。