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观合与STARLIMS深度合作,精准服务国际临床研究及医学检测

“在调研阶段,STARLIMS的人员充分展现了对我们业务困境的理解以及相应的专业知识。一方面是系统的功能需求,另一方面是与临床研究相关的法律与规范。在与STARLIMS的团队交流之后,我们觉得找到了一个能够真正帮我们提升智能化、数字化的厂商。

观合简介

上海观合医药科技有限公司成立于2016年,由国内两家顶尖的医疗服务上市公司迪安诊断(300244.SZ)与泰格医药(300347.SZ&3347.HK)合资设立,其前身为广州泰格医学研究所有限公司。观合医药是一家严格依从GCP法规、符合国际标准建设的一站式CRO实验室服务解决方案供应商,致力于为制药企业、CRO、科研机构提供药物临床研究相关的实验室服务。随着公司业务的快速发展,2020年,无锡观合医学检验所有限公司成立。

公司先后通过美国CAP标准认证、美国糖化血红蛋白标准化委员NGSP I级认证,定期参与并通过中国卫健委和上海市临检中心的室间质评。截至2021年,公司已参与400多项药物临床试验,配合申办方多次通过NMPA国家局和各省局的现场稽查,支持超过20个新药顺利通过CDE申报上市,在实体瘤、非实体瘤、细胞免疫治疗、糖尿病、肝炎、心血管疾病和疫苗等细分研发领域积累了丰富的实验室技术与项目管理经验。

业务瓶颈:原有LIMS制约企业发展

近年来,观合发展迅速,实验室规模也在不断扩大。继上海观合医药科技有限公司之后,无锡观合医学检验所有限公司于2020年成立。观合的业务范围也从临床研究扩大至医学检验,企业的业务需求变得更为复杂。

观合当时已经拥有并多年使用一套企业定制的实验室信息管理系统(LIMS)。其在运行速度、客户体验等方面逐渐无法全面满足客户日新月异的要求。随着使用年限的增加,系统的更新和维护也给运维团队带来了更大的挑战。

新实验室成立后,对原有系统提出了重大的挑战。公司管理层深刻意识到这些挑战,为提升观合的服务品质,因此决定改而使用一个现代、成熟的LIMS解决方案。

系统选型:什么使STARLIMS脱颖而出?

观合在进行LIMS系统选型时进行了深入的市场调研,尤其是对临床研究企业。他们还对部分行业领军企业进行了咨询,了解其使用的LIMS品牌及其如何利用LIMS管理实验室数据。STARLIMS品牌在这个阶段脱颖而出。

LIMS对于临床研究和医学检验至关重要。实验室需要确保数据准确、安全、有效,以此为基础生成报告并提交给客户。最关键的是数据管理,如何建立数据库,进行数据传输(包括报告传输、企业系统内数据传输,以及各种格式的外部数据传输等)是观合进行LIMS选型的核心考量因素。

样本的全流程管理同样关键。样本在研究中心采集后,如何发送到实验室,实验室何时接收,接收后何时进行对应的检测以及样本的销毁等都应在LIMS中进行全面的追踪和管理。

LIMS是观合的核心业务系统。尤其对于某些医学检测而言,需要当天生成报告以判断受试者后续用药。因此,能够保证安全、及时地将检测报告交付到客户手中,是衡量LIMS系统稳定性的关键指标。

在系统验证及合规方面,观合希望选择一个成熟、规范的LIMS平台以及一拥有信息化系统合规应用及计算机化系统验证经验的团队。一方面能建立完整的计算机化系统验证管理体系,同时控制系统实施过程中验证的成本。此外,项目上线后厂商能否提供专业的团队进行售后支持也是一个重要的考量因素。

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