STARLIMS发布质量制造QM12.2

雅培信息正式发布STARLIMS质量制造解决方案QM12.2，其建立在STARLIMS最新的技术平台v12之上。无论是在受监管还是非监管行业，数据完整性和协同合作都是成功的关键。因此，企业系统和应用程序之间的交互性以及依照规范始终如一地执行方法的能力比以往任何时候都更为重要。确保标准测试方法和程序得到强制执行，并与实验室其他系统和仪器直接集成，能使组织更加有效地运作，最大限度地降低数据输入和转录的错误，并减少证明数据完整性所需的昂贵和耗时的调查。

雅培信息此次发布的新版本的QM解决方案将促进客户更加有效地工作，并能够处理组织面临的新的、重要的问题。

STARLIMS QM12.2包含以下新的特性：

实验室执行系统 (LES)
与SAP S4 / HANA的接口
STARLIMS与Biovia Draw和Biovia Direct的接口，使得在材料管理和样品文件夹模块可应用化学结构式
生物样本库
QM API （应用程序接口）v1.0
STARLIMS与ThermoChromeleon 7.3 CDS的接口
STARLIMS与Waters Empower 3 FR5 CDS的接口
性能提升
GxP合规性提升
更新的自动验证包
其他优化

实验室执行系统（LES）

STARLIMS QM12.2引入了我们首个版本的实验室执行系统（LES v1.0），其集成在按运行批录入结果模块。

STARLIMS LES是什么?

STARLIMS LES 是一个强大的通用工作流引擎，可通过先进的触摸屏用户界面进行操作。LES是一个全面与STARLIMS QM 12.2解决方案集成的辅助模块，支持实验室记录与运行批的样品和测试材料准备相关的重要过程步骤。

通过 LES 模块，分析员将能够实时记录与产品测试运行批相关的实验室准备工作，如样品、标准品和试剂的前处理，以及在处理实验室样品运行批时需要记录的其他重要步骤。

一旦配置好LES模块，分析员可以执行标准测试规程（STP），即以向导式的方式执行，确保符合程序，减少分析员记录标准品和试剂以及样品前处理所需的时间。

企业级系统的交互性：STARLIMS与SAP S4/HANA的接口

我们同时很高兴地宣布，STARLIMS QM解决方案拥有与SAP S4/HANA的认证接口。该接口是对STARLIMS与SAP QM-IDI和ESS现有接口的扩充，其允许在两个解决方案之间映射和交换信息。

STARLIMS QM解决方案与SAP的业务套件4 HANA（S/4 HANA）质量管理模块（QM）集成，允许客户在通过检测批次确认材料质量时无缝地同时利用ERP和LIMS解决方案。该接口允许将产品材料批次和规格数据直接从SAP传输到STARLIMS，自动在STARLIMS中创建材料信息和批次，减少手动输入或转录数据产生的问题。一旦样品批次进入STARLIMS，样品将被登录。用户录入完结果后可决定将哪些结果返回至SAP。

第三方软件集成：STARLIMS与BIOVIA DRAW/BIOVIA 的直接接口

STARLIMS与Biovia Draw和 Biovia Direct的接口用于化学结构式和化学反应，允许用户将化学结构式或化学反应与材料管理模块中的材料以及样品检测生命周期中的样品文件夹进行关联*。

*客户必须持有Biovia Draw和Biovia Direct的许可才能使用 STARLIMS QM12.2提供的Biovia接口。雅培信息不提供该许可，也不对其提供支持。

生物样品和容器管理模块：生物样本库

生物样本库模块支持实验室将生物样品与实验室其他材料分开管理。新的模块支持用户定义生物材料和类别，以在整个系统中使用。它对于需要管理生物样品、容器、储存地点、测试、样品流转和样品处置的制药及生物技术、农作物科学行业的客户至关重要。

交互性：QM API

QM API v1.0提供了一系列预定义的脚本，用于向STARLIMS QM12.2解决方案发出REST API请求。脚本提供了进行这些数据调用或请求时应遵循的适用规范，允许与需要使用STARLIMS数据的其他软件应用程序之间的交互和交换。常用的STARLIMS数据包括：测试、测试计划、库存、方法、材料、文件夹、项目、客户、设备和测试组。除了请求STARLIMS中的各类信息，QM REST API还提供了在STARLIMS创建新文件夹的功能。

第三方接口：STARLIMS与THERMO CHROMELEON 7.3 CDS和WATERS EMPOWER 3 FR5 CDS的接口

此次产品发布对STARLIMS与第三方供应商提供的最新版本的色谱系统的接口进行了测试。

性能提升

此次产品发布对QM12.2进行了一系列压力测试，包括对默认的主要工作流（批次生产、合同实验室和过程样品）进行了模拟的繁重数据负载测试，以识别和消除潜在的瓶颈，并进行性能提升。

基于这些操作，雅培信息团队创建了《STARLIMS质量制造QM12.2性能测试配置指南》，用于指导专业服务团队的性能调优工作。

监管合规

为提升监管合规性，QM解决方案还包含了在GxP合规性方面的一些提升。

此外，我们确保在每一个新版本中尽可能解决已反馈的现有功能的问题，并持续维护和更新我们的自动验证包。