数字变革及4.0实验室

Wiley Analytical Science - 2020年6月16日

未来实验室的软件将演变为从概念到消费者的更为全面的集成解决方案，系统、实验室技术和客户端将更紧密地集成在一起。最终结果是：一次性输入数据后，其能够在所有的业务流程中流动，直到终端用户或客户端。高度的自动化在这里起着决定性的作用。

来自雅培信息的 STARLIMS 解决方案是一个全面集成的实验室信息化平台，支持实验室数字化、工作流、过程自动化以及系统互联。STARLIMS整体解决方案提供移动功能、数据可视化和实时分析，可以配置为适应结构化数据管理的制造和质量控制实验室环境，以及非结构化数据管理的研发实验室环境，适用于多种受监管的行业。

STARLIMS 提供了标准的工作流程（例如：进货、原材料、中控品和产品检测、稳定性测试和环境监测），从而减少了实施工作。

STARLIMS解决方案的功能模块和接口收集和集成来自不同实验室和业务系统的数据，不受地理位置限制。通过支持自动化实验室流程和数据管理，STARLIMS减少了对纸质流程、手动任务和数据输入的需求。

雅培信息设计的 STARLIMS 平台，可以帮助实验室朝着未来实验室（LoF）和数字变革（4.0实验室）的方向努力，实现全面数字化和自动化，以及与第四次工业革命相应的灵活、模块化的工作环境。

STARLIMS 解决方案的核心是实验室信息管理系统 (LIMS) ，它处理完整的实验室工作流程。LIMS通过WEB SERVICE、文件传输和直接数据库通信，与自动化样品处理系统、分析仪器和软件，包括 Empower 和 Chromeleon，以及企业资源规划（ERP）软件、生产信息管理系统（PIMS）和制造执行系统（MES）等实现信息集成。

有了正确的接口，例如与制造执行系统（MES）或企业资源规划系统（ERP）等其它公司系统的接口，可以简化中间品质量控制和产品批次放行。例如，收到的原材料和进料以及生产的批次信息可以自动发送到 STARLIMS，从而使实验室的产品测试需求可视化。

使用 QR 码或 RFID 芯片可以自动跟踪样品和试剂、化学品或设备等实验室材料。例如，样品制备过程中使用的试剂可以简单地扫描，并带有时间戳自动存储在系统中。如果使用的数量是通过移动设备输入，可以跟踪使用量，并自动、及时地重新对材料下单。

图1: 使用库存APP进行操作

实验室和文档处理流程只会分配给那些经过适当培训和授权的人员，所有获取的数据都是可追踪的。电子签名和监管链功能支持数据完整性和合规。LIMS 还可安排仪器维护和校准，管理库存、试剂和消耗品的订单。

STARLIMS 科学数据管理系统（SDMS）可作为实验室和企业级的文件、文件夹和仪器数据的中央储存库。该平台的设计符合21 CFR Part 11规范，它在后台运行，为 LIMS 收集、路由和存储数据，包括原始仪器数据，并将非结构化数据转换为可访问和可搜索的格式。SDMS 自动获取并智能解析文档和仪器数据，发起所需的文件审批工作流程，并将数据映射到 STARLIMS 中适当的数据字段。SDMS 还提供了 Word 和 Outlook插件，因此用户可以使用熟悉的程序。Word插件允许用户浏览和选择存储在 SDMS 中的数据，并将其添加到 Word 文档中以创建报表。Outlook 插件允许在 Outlook 中完成文档审批工作流。

STARLIMS 电子实验室记录本（ELN）取代纸质笔记本。ELN旨在通过一致性和遵守程序来促进合规，使实验室主管和评审员可以轻松找到样品测试结果和相关的过程文件。STARLIMS 的ELN 可配置，以匹配现有的实验室操作以及相应的标准方法和公式。ELN 用户可按照标准方法中工作流程规定的步骤执行ELN操作，确保每个步骤在下一个步骤执行之前完成。ELN 消除了对单点解决方案的需求，使得通过一个中央存储库获取数据成为可能。

STARLIMS 高级分析解决方案允许用户可视化和分析存储在 STARLIMS 解决方案中的实验室和业务数据，无论是现场和远程。可以在上下文中查看信息，以支持计划，识别瓶颈，并采取预防措施来解决生产、测试或质量问题。对日常的实验室操作和趋势的更深理解有助于企业优化使用关键资源，确保库存、人员和仪器化水平与需求匹配。用户可以设置可配置的仪表板，以图表、曲线图和散点图来比较、对比，还可以定制搜索条件来获取所有正确的数据。

通过集成自动化实验室流程和减少手动任务，STARLIMS 可以提高生产率和周转时间，并为关键决策提供有价值的见解。STARLIMS 解决方案支持全产品生命周期管理过程，并保持灵活性，支持不断变化的工作流程和数据管理需求，以协助组织通过优化和数字变革，最终成为未来实验室。