STARLIMS制药及生物技术解决方案

制药及生物技术实验室管理的卓越表现

对于制药和生物技术行业来说，通过创新、运营效率及质量的提升来实现卓越运营至关重要。STARLIMS 支持自动化、集成、数据整合、流程标准化和流线化、质量合规，进而降低成本，减少出错，支持组织的卓越运营。

支持实验室所有流程管理

STARLIMS 提供强大的工具，支持对实验室的所有流程进行全面管理：

• 仪器管理、库存控制、配方管理
• 灵活的计算、报告及数据分析工具分析
• 批次及酶标盘管理
• 标准品及试剂管理
• 全面的审计追踪及电子签名
• 稳定性研究及微生物管理
• 日程安排及产能规划
• 与色谱数据系统（CDS）实现双向集成，如 Empower、 Chromeleon

提升监管合规性

STARLIMS 制药及生物技术解决方案在药品、医疗设备、合同实验室和生物技术行业拥有丰富的案例。它是一个基于 Web 的、可扩展的解决方案，允许您随时随地使用完全符合 21 CFR Part 11 规范的功能，以确保数据完整性、监管合规性，可随时应对检查。

• 整合样品数据和文档
• 为符合规格的样品生成分析证书
• 生成稳定性研究总结报告
• 分析趋势，执行 ICH、USP、JP、EP 测试标准
• 遵从 cGxP、FDA、ANVISA、ISO 17025 及其他监管要求和最佳实践
• 实现测试样品的实时分析

降低成本，缩短交付时间，提升效率及检测量，提高实验室生产力

STARLIMS 具有可配置性，无需编程或复杂配置即可处理多种实验室流程。它可以满足不同的测试要求，实现从样品采集到最终报告生成的全流程自动化处理。通过 STARLIMS，您可以：

• 通过异常数据进行数据管理，无需检查正常数据。
• 将测试结果与所定义的产品规格实时对比，并自动标记
• 结果状态以快速做出响应。
• 通过内置的功能，如批次谱系和监管链，全面跟踪批次和库存。
• 管理并追踪所有可审计的电子记录；集中了解参与特定分析的所有实验室资源（包括科学研究人员、仪器、标准及 SOP)。
• 创建稳定性方案及研究，改善研究过程中取样及测试的可视化程度，管理产品的稳定性。
• 管理微生物及配方数据。
• 应用趋势分析和控制图实现质量控制。
• 监测所创建批次的对应生产环境，确保您的所有环境样品均利用环境监测模块而妥善收集和测试，利用平面图或实景图高效地管理取样点。
• 在结果有疑问或经理怀疑存在问题的情况下开展 OOS 调查，针对调查中的样品开展重新测试、验证测试或重新取样, 以便重新评估。