Test tubes with a pipette

自主开发还是购买商业化实验室信息管理系统(LIMS)更适合您的实验室?

大部分实验室如今都有某种形式的实验室信息管理系统( LIMS) 来协助管理工作流。就复杂程序而言,LIMS有多种类型,包括电子表格和几乎管理实验室所有功能的智能程序。实验室信息管理系统(LIMS)本身是一个非常通用的术语,本质上是指任何支持现代实验室操作过程的软件工具。它可以从专门为此开发软件的公司购买,也可以由实验室的员工使用其他现有的数据管理程序进行组合。

无论一个实验室是需要但尚未使用LIMS,还是已经在使用自主开发的LIMS, 但同时在考虑实施一个购买的商业化LIMS,有几个方面的因素值得考虑。我们将在本文讨论实验室及其员工的需求,LIMS在满足这些需求方面的作用,以及自行开发和购买商业化LIMS各自的优劣,以帮助您做出判断。

和实验室其他过程一样,LIMS近几十年来在数据管理方面发展迅速。最初,重要的信息和实验结果都保存在记事卡上并存入档案系统,技术人员则将观察结果和原始数据记录在手写的实验室笔记本上。许多实验室仍然使用单独的实验室笔记本来快速记录方法、时间点和计算,但是数字格式的数据存储已经变得司空见惯。数字文件具有便于复制、修改和访问的优点。搜索纸质文件耗费大量时间,信息可能丢失或损坏,因此,大多数实验室都保存关键数据的电子副本。

当今,高检测量的实验室每时每刻执行的任务以及每天生成的数据都呈指数级增长。1992年,全球所有行业平均每天只生成100GB数据。到1997年,每小时就有这么多数据产生。到2002年,每秒钟就有这么多数据产生。2018年,每秒钟生成的数据已经增加到50,000GB。这些数据中有多达30%来自医疗保健行业。

实验室管理人员和技术人员比以往任何时候都更需要一个能够有效地存储、组织和分析数据的系统,同时能够跟踪大量样品及其相关信息。电子实验室笔记本(ELN)已经开始取代传统的纸质笔记本,科学数据管理系统(SDMS)已经被开发用于处理复杂的信息存储。软件包和脚本则用于帮助自动化工作流和跟踪测试进度。

市场上存在多种类型的LIMS,原因在于实验室的需求各不相同。无论是专注于测试环境或生物样本,为产品制造进行质量控制,还是进行新的研究和发现,实验室拥有非常具体的数据和工作流管理需求。这取决于执行的测试类型、组织的规模,以及分析和报告结果的要求。任何类型的实验室,无论是进行研究、诊断还是为制造商进行质量检测,都需要确保其测试和产品的质量。需要验证检测和方案,校准设备,并定期确认结果的准确性。有些质量保证的过程是法律法规要求的,如遵从美国农业部(USDA)、美国食品药品管理局(FDA)、《药品生产质量管理规范》(GMP)以及《临床实验室改进修正案》(CLIA)等的要求。此外,实验室可能还需要遵从其内部的指南,并进行其他评估,以确保高质量、一致性和准确性。需要准确记录质量监测数据并认真管理,而LIMS可以做到这一点。

多数LIMS都有一些相似之处。LIMS的核心功能通常是样品跟踪、数据采集、数据管理和某种形式的工作流管理。它们可能包含ELN、 SDMS或者业务运营中处理开单和采购的企业资源规划(ERP)工具。除此之外,LIMS 的具体功能可以由LIMS的管理员高度定制,以满足实验室的需求。